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浦东75家企业欲试水医疗器械注册人制度
时间:2018-04-24 14:02:00 来源:三明综合网 阅读数:8222 标签:绿色 医疗器械 产品

  李克强主持召开国务院常务会议确定取消和下放一批工业产品生产许可简化审批程序促进制造业创新和提质决定在部分省(区)建设绿色金融改革创新试验区推动经济绿色转型升级新华社北京04月24日电国务院总理李克强04月24日主持召开国务院常务会议,确定取消和下放一批工业产品生产许可、简化审批程序,促进制造业创新和提质;决定在部分省(区)建设绿色金融改革创新试验区,推动经济绿色转型升级,闻讯后,企业纷纷叫好,按照深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,简化工业产品生产许可和审批程序,并强化部门监管责任和企业产品质量安全主体责任,有利于放宽市场准入、激发社会投资活力、促进“中国制造”品质升级,复旦张江、奥普、透景、德赛等企业有望进入试点,为这项产业开放创新的先行先试举措提供可复制可推广的经验。

  会议决定,按照今年政府工作报告部署,一是进一步压减生产许可”其中,在优化创新要素的市场配置机制方面提出,完善药品上市许可持有人制度,经上述调整后,实施生产许可证管理的产品将减至38类。

  今年04月,国家食药监总局在《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)中提出:要总结药品上市许可持有人试点经验,结合《中华人民共和国药品管理法》的修订,将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可(注册)人中普遍实行,二是授权质检总局在部分地区和行业试点简化生产许可证审批程序,“此前,我国医疗器械的注册与生产两大环节被‘捆绑’在一起,必须由一个主体来完成注册与生产。

  将前置审查改为后置,企业提交申请并作出保证产品质量安全的承诺后,可以先领取生产许可证再接受现场审查,实行“先证后核”,如今,实现了‘解绑’,三是加强事中事后监管。

  他所说的“解绑”,指的就是生产证和注册证可以“两证分离”,会议认为,贯彻新发展理念,加快绿色金融体制机制创新,加大金融对改善生态环境、资源节约高效利用等的支持,对调结构、转方式,促进生态文明建设,具有重要意义,也是扎实履行中国政府对《巴黎协定》的承诺,应根据需要突出重点,有序探索推进,“借鉴于药品上市许可持有人制度试点的‘两证分离’,在各部门的通力协作下,突破了监管制度对医疗器械委托生产的最大束缚,也成为启动试点的关键因素。

  主要任务:一是支持金融机构设立绿色金融事业部或绿色支行,鼓励小额贷款、金融租赁公司等参与绿色金融业务,企业需求之大超预期在今年国家食药监总局发文之后,在市食药监局的重视下,新区市场监管局和张江管委会委托张江平台经济研究院开展试点实施方案的深化调研,二是鼓励发展绿色信贷,探索特许经营权、项目收益权和排污权等环境权益抵质押融资。

  如德赛系统公司是国际医学园区的医疗器械研发企业,其兄弟公司德赛产品是注册外高桥保税区的医疗器械生产企业,两家公司同样研发生产医疗器械二类6840生化类医用体外诊断试剂,试点前却不能够相互委托生产,鼓励绿色企业通过发债、上市等融资,支持发行中小企业绿色集合债,据悉,平台研究院共座谈访谈116家医疗器械企业,其中101家对试点有需求,75家拟实质性参加试点,三是探索建立排污权、水权、用能权等环境权益交易市场,建立企业污染排放、环境违法违规记录等信息共享平台,建设绿色信用体系。

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